药品零售企业在经营药品过程中，都或多或少地附带销售医疗器械。大多数企业都办理了《医疗器械经营许可证》，还有些未办理。和药品一样，医疗器械在销售过程中也应该执行相应的制度和规定。然而，大多数企业却常常违反这些制度和规定，忽视对医疗器械的管理。

    一、存在问题

    1、对医疗器械知识了解不够。很多零售药店，特别是乡镇以下零售药店的质量负责人大都只有高中文化程度，他们对医疗器械相关法律法规不是很清楚，造成对医疗器械的质量管理认识不够，导致企业的各种规章制度执行不到位，存在着管理漏洞和一定的安全隐患。同时，由于认识所限，缺乏必要的医疗器械方面的知识，如对医疗器械管理类别的界定等，导致在经营过程中出现这样或那样的问题。

    2、无证经营或超范围经营。由于对医疗器械法律法规认识不够，一部分药品零售企业无证经营二类、三类医疗器械，或办理的许可证范围只有一类、二类，却擅自扩大经营三类器械。

    3、采购渠道不规范，入库验收不严格。不少医疗器械经营单位没有严格按照制订的制度采购，或根本未建立相关制度。在采购过程中，未索取相关资质证明材料，或直接从个人手中进货。由于采购渠道不规范，所以有些企业根本未建立进货验收记录，或购进验收记录不规范，势必造成潜在的安全隐患，给公众用械带来不安全因素。

    4、保管养护不合理。很多企业在经营医疗器械时未制定相应的保管养护制度，也未建立相应的保管养护记录，从而导致一些医疗器械保管养护不合理，造成产品质量下降，给公众用械安全带来隐患。

    5、不良反应未监测。药店在销售医疗器械后，未意识到收集上报医疗器械不良反应事件是其法定的职责和义务。甚至有些企业对收集上报不良反应存在认识的误区，不愿意将这些事件公开，害怕由此给企业带来不好的影响。

    二、对策

    1、加强培训。一是加强对医疗器械监管人员的培训，执法人员首先要学习医疗器械法律法规，全面掌握医疗器械法律法规和医疗器械业务知识，指导帮助企业规范经营医疗器械。二是加强医疗器械从业人员的培训，提高其法律素养和质量意识。三是加强企业内部培训，每个企业要制定内部培训计划，保证所有员工能够得到医疗器械法律法规培训，并记录在案。

    2、强化监管。一是改变监管理念，长期以来，对于药店经营器械的情况，药监部门存在重药品轻医疗器械监管。为保证人民群众用药用械安全，应把药品监管与器械监管放在同等重要位置。二是要加强日常监管，增加日监管的次数，全面监管与重点监管相结合。对那些未办理《医疗器械经营许可证》或擅自改变许可项目，超范围经营医疗器械的行为，要坚决依法查处。三是要检查企业是否建立医疗器械规章制度及落实情况，对存在问题的企业应责令限期整改。

    3、实施医疗器械质量认证体系。和药品一样，监管部门也应制定医疗器械经营企业质量管理规范来保证医疗器械质量，规范医疗器械的经营行为。

    4、建立企业诚信制度。监管部门对药店经营医疗器械应同样建立评价体系。作为评价企业诚信经营的标准，建立企业诚信档案，公布诚信程度。促进企业增强诚信意识和自律意识。