自2004年7月1日《行政许可法》施行以来，我局遵照“便民高效”的原则，对开办药品零售企业的审批流程进行了优化，审批效能得到一定程度提升。但随着近年来药品零售业的不断发展，现行的审批制度是否还适应不断变化的需求，是否有利于监管，能否继续发挥出最佳的审批效能，已成为 一个值得探讨的问题。笔者建议：适时将药品零售企业开办审批权下放基层县局。现就此问题略抒管见，以求教于同仁。

    一、下放药品零售企业开办审批权是合法的行政行为

    县局具有开办药品零售企业审批权吗？《药品管理法》第三章第十四条规定：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。这里的“县级以上”，当然包括县级。《药品管理法实施条例》第三章第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。根据省政府〔2001〕107号《关于全省药品监督管理机构改革方案》以及省编办、省局《关于印发全省各县药品监督管理局职能编制、内设机构和人员编制的通知》（皖编办〔2003〕47号）的精神，我省各县局应属于“省人民政府直接设置的县级药品监督管理机构”。

    我们认为：县局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更，既是合法的行政行为，也是法律法规赋予县局的权利和责任。

    二、下放药品零售企业开办审批权是实践科学监管的要求

    随着人民群众安全用药需求的不断提高，药品零售业近年来取得了长足的发展，这无疑在一定程度上方便了群众用药用械，但也使药械市场竞争日趋激烈，药品监管工作压力加大，甚至造成监管工作不能到边到拐。特别是对于县局来说，《药品经营许可证》发证、变更、延续审批权限在市局，许可证管理成效难免打折扣。

    如：县局严格履行监督检查职责，监督已取得《药品经营许可证》的企业是否按照有关规定从事药品经营活动时，发现一些药品零售企业因各种原因已经处于歇业状态，当场要求业主按照规定向发证机关市局提出申请，交回《药品经营许可证》，停止一切药品经营活动，这时就会面临业主“谁发证，谁管理”的质疑。又如：县局在开展药品市场监督检查中发现个别零售药店未经申请擅自变更经营地址，根据《药品管理法实施条例》第七十四条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续。这时，县局能做的就是向市局电话报告。结果是处在几十公里之外的市局发出警告书，由县局送达，责令这家药店限期补办变更登记手续的行政处罚。客观上使县局陷入“有责无权”的尴尬境地。由于不能现场及时处置，致使当事人错误的认为，县局不是发证机关，对一些违规行为的制约权限有限，不能把他怎么样，无形中增加了县局对本区域内药品市场日常监管的难度。

    更为重要的是，按照《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》（以下简称《细则》）要求，申办人完成筹建后，应向受理申请的市局提出验收申请，市局组织系统的2名GSP检查员进行验收。由于市局人手有限，我们一般的做法是抽调申办人所在地县局GSP检查员配合或完全由其承担“现场验收”任务。因县局没有审批发证权，其现场验收很容易成为“形式检查”，当事人认为县局是“代人行事”，也难免不虚与应付。反过来，市局在“鞭长莫及”、不明真实状况的情景下，就审批盖章发给《药品经营许可证》。这样，使得“许可”工作“有权必有责”的严肃性无从体现，“谁发证，谁管理”也就难免流于形式了。

    我们认为：适时下放药品零售企业开办审批权，能够充分发挥县局的监管资源效益，大大调动广大基层领导和工作人员的积极性和主动性，有利于提高县局监管效能、提升县局监管形象，也有利于提高县局对零售药店管理的系统化和规范化，营造诚信、规范、有序的药品市场环境。同时，市局也能腾出更多精力和时间加强监督指导和统筹规划。

    三、下放药品零售企业开办审批权是形势发展的需要

    按照《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》（以下简称细则）中第三条第二款规定：设区的市级（食品）药品监督管理机构（以下简称市局）负责本辖区内药品零售（含零售连锁，下同）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。这一规定的潜台词是“县局没有审批权”，与上述法律法规有点出入。但在全省系统组建初期，各县局人手不足，任务繁重，无设施、无装备的情况下，这一规定对于规范许可证管理，确保药品零售企业开办质量发挥了积极有效的作用。

    近几年，在省局党组坚持 “抓基层、抓基础、抓队伍”方针引导下，加之药品零售企业从城镇到乡村的快速增长，各县级药监部门在人员素质、监管能力、办公装备、基础设施等方面都得到了不断的积累、充实和提高，无论在法律法规运用程度上，还是业务知识、领导能力、执法水平上，以及驾驭监管工作的实践经验上都能够满足本区域药品市场监管工作的需要。通过走访基层和实地调查，我们真切地感受到他们在想什么，在盼什么。他们对“下放”拍掌叫好。

    我们认为：适时下放药品零售企业开办审批权，是形势发展的需要，也是更好地落实药品安全综合监督责任，保障人民群众身体健康和生命安全的要求。

    四、下放药品零售企业开办审批权是便民高效的体现

   “便民高效”，就是要尽可能地创造条件方便当事人、方便群众，包括简化程序、减少环节、节省时间、费用和精力等。笔者感到：目前药品零售企业开办审批程序比较繁琐。比如我市开办一个零售药店：申办人首先向市局申报，县局受市局委托对申报材料进行“形式审查”，并将审查意见和全部材料报送市局“窗口”， 市局对报送的材料进行再审查，作出是否同意“筹建”的决定，然后再由县局带回县里通知申办人筹建。筹建完成后，申办人再向市局提出验收申请，县局受市局委托进行现场验收，作出是否符合标准的结论，并将验收结论和全部材料报送市局“窗口”。市局对报送的材料进行再审查，作出是否同意发证的决定，再由县局送达行政许可证件。不难看出，这个审批链，使得县局在申办人和市局“窗口”来回奔波，不仅造成不必要的人力、财力和时间的浪费，也给申办人带来极大不便。我市所辖六个县（市）区都属于山区地带，80%的零售药店分布在乡镇，各县区域大约40至50余公里。像旌德、绩溪两县距宣城市均为110公里以上。一般许可事项变更如企业负责人或质量负责人的变更，在县局办理当日即刻办结。虽然到百余公里之外作出行政许可决定的市局提出申请，也能够兑现行政审批“时限制”服务承诺，但与基层机关和群众的要求仍有一定的距离。

    我们认为：实施行政许可，只要在不损害其他目的的前提下，行政程序应当简便易行。药品零售企业开办审批权下放到县局，不仅可以大大方便群众就近及时办理审批手续，有利于许可变更项目及时规范和长效科学监管，而且也真正体现了我们把履行职责与方便群众统一起来的实际意义，是“为基层服务，为群众服务” 的生动实践。

    综上所述，药品零售企业开办审批权下放县局，时机已成熟，条件已具备。对此，笔者建议：修订、完善《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》有关规定，由县局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更。